三類醫(yī)療器械生產許可證
辦理條件
（1）持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊證》
（2）符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》第九條、第十三條要求，有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員；企業(yè)應當具有與所生產產品及生產規(guī)模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定；
（3）符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》第五條、第八條、第九條、第二十一條要求，有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；企業(yè)的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產品質量、技術的規(guī)定,質量負責人不得同時兼任生產負責人；
（4）符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》第二十四至二十七條要求，有保證醫(yī)療器械質量的管理制度；
（5）符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》第六十二至六十六條要求，有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；
（6）符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》第二十八至三十八要求，符合產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求；
（7）企業(yè)應當保存與醫(yī)療器械生產和經營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關技術標準。
申請材料清單
1、《醫(yī)療器械生產許可核發(fā)申請表》
2、營業(yè)執(zhí)照（可通過系統(tǒng)自動獲?。?
3、申請企業(yè)持有的所生產醫(yī)療器械的注冊證及產品技術要求復印件
4、法定代表人、企業(yè)負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷
5、生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協(xié)議和出租方的房產證明的復印件；廠區(qū)總平面圖，主要生產車間布置圖，有潔凈要求的車間，需提供潔凈室的合格檢測復印件，標明功能間及人物流走向
6、企業(yè)的生產、技術、質量部門負責人的簡歷、學歷證明或職稱證明的復印件
7、生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表
8、主要生產設備及檢驗儀器清單
9、生產質量管理規(guī)范文件（包括質量手冊和程序文件）目錄
10、產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數(shù)控制的說明
11、生產過程有凈化要求的應提供符合要求的環(huán)境檢測報告復印件（包括：凈化車間、萬級凈化車間，萬級凈化檢測試驗室
12、 申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾，申請檢查確認書
13、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》
